湛江经济技术开发区食品药品监督管理局关于试行“证照分离”改革工作情况汇报

为贯彻落实党的十九大精神以及我区“证照分离”改革工作的要求，推进我局“证照分离”改革工作的实施落地，根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）、《广东省复制推广“证照分离”改革试点具体工作方案>的通知》（粤机编办发〔2017〕186号）、《关于印发<广东省在国家级功能区复制推广“证照分离”改革试点事项目录>的通知》（粤机编办发〔2018〕102号）、《关于加快推进湛江经济技术开发区“证照分离”改革有关工作的通知》（湛工商〔2018〕17号）、《关于印发<湛江经济技术开发区开展“证照分离”改革工作方案>的通知》（湛开办〔2018〕68号）及《关于调整<湛江经济技术开发区区级“证照分离”改革基础事项目录>的通知》（湛开编办〔2018〕4号）的要求。在市局和区党委、管委会的坚强领导下，我局紧紧围绕“只进一扇门” “最多跑一次”的思路，结合我区实际，全面清理规范我局“四品一械”经营许可事项，通过直接取消一批、改为备案一批、实行告知承诺制一批以及优化准营管理、加强事中事后监管等方式，释放企业创新创业活力，加快营造法治化、便利化营商环境。现将工作总结如下：

一、加强领导，成立机构

我局党组高度重视本次“证照分离”改革工作，局党组书记多次组织召开了局党组工作会议，以及各科室（所）负责人工作会议，成立了由党组书记为组长，各分管副局长为副组长，科室（所）负责人为组员的“证照分离”改革领导小组。下设“证照分离”改革实施办公室，由办公室负责人兼任主任，各科室（所）负责人为成员，明确职责，确保我局“证照分离”改革工作的顺利推进。

二、对标先进，明确改革目标

为确保我局“证照分离”改革的有序推进，我局多次召开研讨会，各科室（所）根据“证照分离”改革的目标要求，借鉴中国（广东）自由贸易试验区“证照分离”改革试点经验，对照我局职能梳理出改革事项进行集中讨论，确定初步试行方案，并大胆开展试行工作，在实践中不断的查找存在问题和总结经验，针对存在的问题，反复多次召开会议研讨，最终确定了我局“证照分离”改革工作方案，明确了改革事项及目标，力促我局“证照分离”改革工作初显成效。

三、具体工作开展情况

（一）制定工作方案，完善各项制度

为切实将本次的“证照分离”改革工作做实，破解企业“办照容易办证难”、“准入不准营”的突出问题，我局先后制定了《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局关于试行“证照分离”改革工作方案》（湛开食药监〔2018〕6号），《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局关于试行“申请人承诺制”工作方案》（湛开食药监〔2018〕8号），《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局“证照分离”改革办事指南》、《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局事中事后监管制度》（湛开食药监〔2018〕7号）及《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局 “双随机、一公开”监管工作实施方案》（湛开食药监〔2018〕2号），明确了 “证照分离”改革的时间节点、改革事项、事中事后监管的目标和任务。

（二）大胆创新，开拓改革新思路

1、优化窗口服务，大力推行优化便民服务措施

为确保“证照分离”改革工作的顺利开展，确实做到便民服务，我局制定了“证照分离”办事指南，在行政服务中心窗口进行了公示，并申请了微信公众号，运用微信平台将食品药品行业行政许可的核发、备案、补发、变更、注销等环节的办事流程及所需提交的材料清单制成独立的二维码，让申请人通过扫码的便捷方式了解相适应的办事流程，实现了无纸化一次性告知，得到了办事群众的一致好评。

2、事项改革

根据我区“证照分离”改革基础事项目录，我局涉及事项有7项，其中改为备案1项，优化准营管理6项。

（1）许可审批改为备案改革：

50平方米以下小型餐饮的经营许可由审批改为备案。申请人取得《工商营业执照》后按照规定的备案条件，报送相关材料取得备案证明即可开展相关经营活动；我局加强事中事后监管，发现申请人有违法违规行为，依法予以限期整改或进行行政处罚。并对备案、补发、变更法人或负责人、单位名称、经营项目及注销等6个子项目的申请提交材料进行优化，办理时限由原来的20个工作日优化至当场受理即时发证。该项备案改革工作自我区发出通知后的第二天（即3月30日）我局就立即正式实施。（备案申请提交材料及时限优化情况见附件1）

（2）6项优化准营改革工作：

为提高行政许可审批效率，简化和优化许可流程，对申请提交的材料进行精简，同时实行容缺服务，允许申请人在基本审批条件具备、主要申报材料齐全且符合法定条件，非关键材料不齐全且在规定时限内补齐材料的情况下，实行容缺预审受理，同时一次性告知需补齐的材料，在发证时提交。改革优化项目如下：

① 食品生产许可（食品加工小作坊登记）核发、变更经营项目。

② 食品经营许可核发、变更经营项目。

③ 药品经营许可（零售）核发、变更经营范围。

④ 化妆品生产许可。

⑤ 第三类医疗器械经营许可（第三方物流除外）。

⑥ 第三类医疗器械经营许可（第三方物流）。

其中④⑤⑥项因许可权限不在区级，正在请示市局下放权责。（优化准营申请提交材料及时限优化情况见附件1）

3、改革创新，实行申请人承诺制，实现当场受理，即时发证。

在我局食品、药品、化妆品及医疗器械经营许可（登记）核发、补发、变更、注销等4大类13大项共61个子项目中，确定出9大项42个子项目由行政审批改为实施“申请人承诺制”许可。申请人在提交许可申请前，按照食品药品经营类别《自查清单》和《“申请人承诺制”责任自查清单》的内容，自行对照是否符合条件，符合条件的，签署《申请人承诺书》，并按规定要求提交申请材料。符合条件的，当场发放许可证，我局实行的“申请人承诺制”9大项内容如下：

（1）食品生产许可：食品生产企业补发、变更（法人或负责人、单位名称）及注销的；

（2）食品生产加工小作坊登记：食品生产加工小作坊补发、变更（法人或负责人、单位名称）及注销的；

（3）食品经营许可：食品销售经营户（含贸易商及网络经营，不含特殊食品、保健食品、散装食品）核发、变更经营项目。

（4）食品经营许可：食品销售经营户补发、变更（法人或负责人、单位名称）及注销的；

（5）食品经营许可：1000平方米以上（含1000平方米）大型餐饮企业核发、补发、变更（法人或负责人、单位名称及经营项目）及注销的；

（6）在本地区有3家门店含以上（含连锁餐饮企业开办的分支机构）,使用统一商号的餐饮服务门店核发、补发、变更（法人或负责人、单位名称及经营项目）及注销的；

（7）食品经营许可：食品安全量化分级评为A级的餐饮服务单位（含企事业单位食堂）核发、补发、变更（法人或负责人、单位名称及经营项目）及注销的；

（8）食品经营许可：50-1000平方米的餐饮服务单位补发、变更（法人或负责人、单位名称）及注销的；

（9）药品经营许可：个体经营药店（零售）筹建、补发、变更（单位名称、企业负责人、质量负责人）及注销的；

不能作为“申请人承诺制”审批的情况如下：

（1）曾因食品药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的；

（2）近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医 疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人，直接负责的主管人员和其他责任人员；

（3）近三年曾因以欺骗，贿赂等不正当手段取得食品生产经营、 药品经营、医疗器械经营许可证而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

（4）近一年因严重违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法 规而被给予罚款以上行政处罚的；

（5）其他的失信情形。

（三）实施“一库两平台”办事流程，强化事中事后监管及执法力度

1、实施“一库两平台”办事流程，加强事中事后监管工作

我局充分发挥“一库两平台”的应用，及时接收工商部门推送的登记注册信息，目前工商部门推送食品药品经营户共291户，我局已接收291户，已通知经营户142户到我局受理许可或备案，实现信息及时接收及反馈。“证照分离”改革以来我局共受理食品药品许可申请435件，办结404件，其中受理50平方米以下小餐饮店备案39件，办结39件；受理告知承诺制即办件103件，办结103件；受理优化准营经营户293件，办结262件。食品药品经营户取得备案或“申请人承诺制”许可后，监管科室（所）督促企业落实食品安全主体责任：食品经营监管科（所）在收到备案或许可信息后1 个月内完成现场核查；药品监管科（所）在收到许可信息后7 个工作日内，完成现场核查和（或）首次监督检查工作。现场核查和（或）首次监督检查工作，相关科室（所）认真填写许可现场核查表， 后续现场核查的材料归并到许可申请材料并存档。 经核实，如发现申请人在许可审批过程中存在故意弄虚作假行为的，由业务监管部门负责撤销行政许可。对现场监督检查中存在的问题下达限期整改监督意见书，对限期未整改的予以撤销许可或备案。期间共发出限期整改意见书142份。

（“一库两平台”及事中事后监管具体案例见附件2）

2、推行“双随机、一公开”监督执法

全面推行“双随机、一公开”监管。按照我局《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局 “双随机、一公开”监管工作实施方案》，建立了被检查对象名录库和执法检查人员名录库，建立随机抽取检查对象制度，行政许可、行政处罚及时在门户网站公布。按照我局制定的《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局食品、药品红黑榜发布制度》和《湛江经济技术开发区食品药品监督管理局食品、药品安全“红名单”“黑名单”管理制度（试行）》等规范性文件，实施守信激励和失信惩戒。今年以来开展随机抽查85次，立案查处“四品一械”案件25宗。

四、我局本次“证照分离”改革总体成效

本次“证照分离”改革我局共制定了4套工作制度和全套的办事指南，改革中涉及我局食品、药品、化妆品及医疗器械许可审批、备案事项共4大类13项61个子项（其中审批改备案6个子项，优化准营10个子项，“申请人承诺制”即办件42个子项目），80%的许可申请实现了在窗口当天受理，即时发证。申请人提交材料从495份优化至311份，合计缩减184份。优化准营事项办结时限由20工作日优化至10工作日（其中食品生产加工小作坊变更经营项目及个体经营药店核准及变更经营范围办结事项由20个工作日优化至7工作日），备案及“申请人承诺制”许可改革办结时限由20工作日优化至当场受理当场发证。

（微信二维码办事指南，案例见附件3）

五、社会认可情况

自实施以来受到了前来办事的企业和群众的一致好评，企业和群众送来锦旗4面，表扬信9封。 本次“证照分离”改革强化了我局机关作风建设，杜绝“门难进，脸难看，事难办”等机关作风问题，取得了显著的成效。

六、存在问题

（一）各相关职能门大数据共享平台构建方面尚未成熟。

实施“证照分离”改革工作后，通过许可改备案及优化，许可及备案的受理提交资料得到了大幅度简化，效果显著。但工商部门和各职能部门许可提交的资料仍有重复提交的现象，如能建立资源共享平台，通过平台实现办照、办证全过程提交资料的共享，可避免重复提交资料。同时在平台建立征信信用机制，将失信及违法的经营者加入黑名单，实现征信资源共享，最终实现数字化政府。

（二）人员编制及执法车辆不足造成事中事后监管工作压力大。

其一，实施“证照分离”改革工作后，80%的许可申请均实现了当场受理即时办证，受理窗口人员不足，造成工作压力非常大。其二，改革后，事中事后及时监管显得非常重要，我局执法人员编制及执法车辆少，为我局事中事后及时的监管工作造成很大压力。

（三）50平方米以下的小型餐饮由经营许可改为备案后的事中事后监管难度大。

50平方米以下经营面积没有下限，1-2平方米等面积特别小的能否备案，面积小，明显不能达到小型餐饮的许可及管理要求，备案后如果撤销了，是否适用无证经营条款处罚或取缔，如不能又该如何监管，难度非常大，省局目前对该项备案工作没有出台实施细则。

七、下一步工作计划

（一）继续优化“证照分离”改革细节

对上级不断出台的相关规定，我局将及时跟进落实，对于改革实施过程存在的问题我局将及时改进，进一步优化办事指南并进行公示。

（二）强化事中事后监管

强化事中事后监管制度的落实，及时解决由于人员少，执法车辆不足而造成事中事后不能及时监管的瓶颈问题。探索“互联网+监管”的监管新模式，不断完善的行政许可（备案）和行政处罚信息公开的“双公示”制度，以公开透明促进依法行政。

（三）探索“三集中三到位”工作机制

我局将根据“三集中三到位”的工作要求，以便民利民为抓手，积极探索和改革，争取许可职能向一个科室集中，审批科室向政务大厅集中，审批事项网上办理集中，做到事项进驻大厅到位，审批授权窗口到位，电子监察到位等方面进行探索改革，使食品药品许可（备案）审批及日常监管工作更加规范便民。