食品药品监督管理局机构职责

2014-09-22

一、职责调整

   （一）取消的职责。

1.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项逐步整合为一项行政许可。

2.根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1.医疗器械经营（门店）许可下放县（市、区）食品药品监督管理部门（连锁企业所属门店除外）。

2.根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。

（三）划转的职责。

     1.将原区人口和社会事务管理局的食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息职责，划入区食品药品监督管理局。

2.将市工商开发区分局和市工商东海分局流通环节食品安全的监督管理职责，划入区食品药品监督管理局。

3.将区经济贸易和科技局酒类流通监督管理职责，划入区食品药品监督管理局。

4.根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。

（四）增加的职责。

1.出具药品出口销售证明。

2.出具医疗器械产品出口销售证明。

3.第二、三类医疗器械经营许可。

4.药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。

5.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发。

6.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。

7.出具保健食品出口销售证明。

8.保健食品经营许可。

9.监管中药材专业市场。

10.根据机构改革和职能转变要求需要增加的其他职责。

（五）加强的职责。

1.转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。

2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化食品药品有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对县（市、区）、乡镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3.稳步推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。加大食品药品监管和处罚等信息公开力度。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家、省和市有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，研究制定相关的管理规定并组织实施。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，建立食品药品重大信息报告制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责食品的行政许可和监督管理，组织实施食品安全管理规范。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，统一发布重大食品安全信息；组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责医疗器械注册并监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。

（四）负责制定全区食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处跨区域或者重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。

（八）指导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作，并指导食品药品技术服务机构的相关业务工作。

（九）承担区食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查区有关部门履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办区管理委员会、市食品药品监督管理局以及区食品安全委员会交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，区食品药品监督管理局设6个内设机构，均为副科级：

（一）办公室（应急管理科）

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作，拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作。编制全区食品药品监管事业发展规划并组织实施；管理有关项目经费，组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理工作；制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

 负责机关和指导直属单位的机关编制、组织人事、劳动工资、离退休人员服务工作；负责机关和指导直属单位纪检、监察工作；负责党风廉政建设；负责机关和指导直属单位的党务、工会、共青团、妇女、计划生育、精神文明和思想政治等相关工作。指导食品药品技术服务机构工作；承办食品、药品、医疗器械和化妆品等有关专业技术职称资格审核工作；配合市食品药品监督管理局对食品、药品、医疗器械和化妆品等有关专业技术职称资格审评和执业药师注册审核等工作。

 承办有关规范性文件的起草、审核、协调和发布等工作；承担行政执法监督检查工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织开展食品药品法规和安全科普宣传工作。

 承担区食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；负责食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况；指导协调街道食品药品安全事件应急处置工作。承担有关部门履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。

（二）食品生产市场安全监管科（区酒类专卖管理局）。

分析掌握生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导街道食品药品监督管理机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担食品生产加工环节的质量安全监管工作；优化行政许可管理流程，承担食品生产许可和强制检验工作。

分析掌握流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导街道食品药品监督管理机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；优化行政许可管理流程，承担食品、酒类流通许可和监督管理工作。

（三）食品餐饮安全监管科。

分析掌握消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导有关食品药品监督管理机构严格依法实施餐饮服务许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。优化行政许可管理流程，承担消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理工作；承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；指导协调重大活动食品安全保障工作。

（四）药品生产流通安全监管科。

分析掌握药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促指导街道食品药品监督管理机构严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家药品标准的执行；组织实施中药品种保护制度；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；优化行政许可管理流程，监督管理特殊药品；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测、再评价工作。

分析掌握药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导街道食品药品监管管理机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施处方药和非处方药分类管理制度；优化行政许可管理流程，组织实施药品经营质量管理规范，承担药品经营许可证的核发工作；

（五）医疗器械安全保健品化妆品监管科。

分析掌握医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导街道食品药品监督管理机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家医疗器械标准的执行；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；优化行政许可管理流程，承担医疗器械经营企业许可证的核发工作；监督实施医疗器械经营企业准入条件和医疗器械分类管理制度；承担一类医疗器械注册工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；组织实施医疗器械广告监测。

分析掌握比较食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促指导街道食品药品监督管理机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；监督国家保健食品、化妆品标准的执行；监管保健食品、化妆品质量；优化行政许可管理流程，承担保健食品经营许可证和化妆品生产许可证的核发工作；组织实施保健食品、化妆品广告监测；组织实施化妆品监督管理办法。

（六）稽查科（稽查大队）。

负责组织查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；实施和监督问题产品召回和处置工作；拟订、组织实施全区食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽检计划；组织开展互联网违法药品、医疗器械、化妆品信息的监测和查处工作；指导和监督街道食品药品监督管理稽查工作。

四、派出机构

设置湛江经济技术开发区硇洲镇食品药品监督管理所，为区食品药品监督管理局派出机构。负责湛江经济技术开发区硇洲镇辖区内食品安全、药品、医疗器械、化妆品的监督管理；配合区局加强食品安全和药品规范管理以及违法行为的处理工作；贯彻宣传食品药品法律法规。